Norma iso 13485 – czym jest i jak ją wdrożyć?

Norma ISO 13485 została niezwykle precyzyjnie dopracowana. Zawarte w niej wytyczne sprawiły, że coraz więcej przedsiębiorców decyduje się na jej wdrożenie we własnej firmie. Czy rzeczywiście warto? A może to jedynie chwilowa moda? Patrząc obiektywnie, zdecydowanie można przyznać, że ta certyfikacja nie należy do ubogich w zalety.

Czym jest ISO 13485?

Norma ISO 13485 działa samodzielnie i dotyczy Systemu Zarządzania Jakością. Za jej sporządzeniem stało wsparcie producentów urządzeń medycznych w opracowaniu systemów zarządzania jakością, które ustalają skuteczność procesów. Projekt produktu, jego rozwój, produkcja instalacja i dostawa tego urządzenia musi być nacechowany bezpieczeństwem i odnosić się ściśle do dedykowanego przeznaczenia.
Norma ta jest swego rodzaju gwarancją, iż produkty są wysokiej jakości. Ponadto biorą pod uwagę oczekiwania klientów, a przede wszystkim są zgodne z aktualnie obowiązującymi przepisami prawnymi. Jej genezą są międzynarodowe normy opisujące zarządzanie jakością ISO 9000, a ISO 13485 opiera się na koncepcji modelu procesowego ISO 9001 PDCA (Plan-Do-Check-Act). Można powiedzieć, że system zarządzania jakością ISO 13485 jest niejako rozwinięciem ISO 9001.

ISO 13485 – dlaczego warto go wdrożyć?

Do najbardziej znaczących zalet wdrożenia ISO 13485 należy podniesienie bezpieczeństwa oferowanych urządzeń medycznych oraz wyeliminowanie ewentualnych niedoskonałości, jakie występowały wcześniej. Niejednokrotnie niepoprawnie działający sprzęt medyczny decyduje o zdrowiu i życiu pacjenta, więc uchybienia w obrębie jego pracy.

Skutkiem dopracowania norm jest większa chęć nabywania produktów przez klientów. Jako cechę współistniejącą wymienić można fakt, że wszelkie reklamacje i naprawy są znacznie rzadsze, gdyż certyfikowane urządzenia tworzone są z większą starannością i z najwyższej klasy materiałów.
Dla przedsiębiorstwa to zadowolenie i zaufanie klientów, których opinie wpływają na pozytywną reklamę firmy i większą chęć potencjalnych odbiorców do kontaktu.
Wysoka jakość usług to również brak generowania niepotrzebnych kosztów. Oszczędności zauważalne są też w zwiększeniu wydajności produktów i dokładniejszym monitorowanie łańcucha dostaw. Tam, gdzie znajdują się oszczędności, prędzej czy później dostrzec możesz także zyski dla firmy.

Jak wdrażana jest norma ISO 13485?

Nie ulega wątpliwości, że certyfikacja ISO13485 jest swego rodzaju renomą dla przedsiębiorstwa. Stworzenie produktu oraz stworzenie produktu medycznego zgodnego z wymaganiami norm międzynarodowych tylko pozornie są podobne. Przekonali się o tym ci, którzy zaufali tej specyfikacji. Na myśl przychodzi tu więc pytanie, jak wdrożyć ISO 13485?
Na wstępie warto mieć świadomość, że wdrożenie ISO 13485 jest procesem wieloetapowym i pracochłonnym. Początek procesu to analiza ewentualnego ryzyka dotyczącego użytkowników sprzętu medycznego. Jego wyniki są przyczyną opracowania skutecznych rozwiązań poradzenia sobie z niedoskonałością produktową. Ich celem jest zwiększenie bezpieczeństwa użytkowania danego obiektu.

Kolejnym etapem wdrażania jest Audyt Zerowy i opracowanie szczegółowego harmonogramu wdrażania, opracowanego indywidualnie do potrzeb przedsiębiorstwa. Są to zwłaszcza szkolenia dla pracowników prowadzone przez Audytora Wewnętrznego ISO 13485, rady kadry kierowniczej, Audyty Wewnętrzne oraz przygotowanie zakładu do ostatecznego etapu – do certyfikacji.

Co jeszcze warto wiedzieć o wdrażaniu ISO 13485?

Sama certyfikacja także nie jest wydarzeniem, a procesem. Pierwszym z etapów procesu jest audyt wstępny, stojący w kompetencji audytora zewnętrznego. Jest to moment zapoznania z dokumentacją, a więc także zweryfikowanie czy firma spełnia wszystkie wymagania. W gestii audytora jest ocena, czy wszystkie elementy normy zostały wdrożone. Pozytywna opinia prowadzi do jeszcze dokładniejszego przyjrzenia się temu, czy zakład produkcyjny działa zgodnie z tym, co widnieje w dokumentacji.
Uwieńczeniem jest raport oraz dyspozycja wydane przez Audytora, który oficjalnie pozwala na korzystanie z certyfikatu ISO 13485. Nie jest to jednak decyzja ostateczna, gdyż certyfikat wydawany jest na określony czas, po którego upływie Audytor Zewnętrzny ponownie weryfikuje działania przedsiębiorstwa.
Strona agm-konsulting.pl przepełniona jest informacjami na temat opisywanej normy. Każde zagadnienie jest szczegółowo omówione, a eksperci, z którymi można się skontaktować za pośrednictwem witryny, mogą pochwalić się rzetelną wiedzą i doświadczeniem we wdrażaniu normy.